{"id":12174,"date":"2025-03-06T10:39:31","date_gmt":"2025-03-06T10:39:31","guid":{"rendered":"https:\/\/bosporus24.de\/?p=12174"},"modified":"2025-03-11T10:35:02","modified_gmt":"2025-03-11T10:35:02","slug":"import-von-lebensmitteln-pharmazeutika-und-maschinen-welche-vorschriften-gelten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bosporus24.de\/es\/import-von-lebensmitteln-pharmazeutika-und-maschinen-welche-vorschriften-gelten\/","title":{"rendered":"Importaci\u00f3n de alimentos, productos farmac\u00e9uticos y maquinaria: \u00bfQu\u00e9 normativa se aplica?"},"content":{"rendered":"<p data-start=\"94\" data-end=\"335\">La importaci\u00f3n de <strong data-start=\"109\" data-end=\"155\">Alimentaci\u00f3n, farmacia y maquinaria<\/strong> a Alemania est\u00e1 sujeta a estrictos <strong data-start=\"193\" data-end=\"237\">normas y controles legales<\/strong>. He aqu\u00ed las normativas, autorizaciones y autoridades competentes m\u00e1s importantes para cada categor\u00eda:<\/p>\n<h1 data-start=\"342\" data-end=\"375\"><strong data-start=\"344\" data-end=\"375\">1. importaci\u00f3n de productos alimenticios<\/strong><\/h1>\n<p data-start=\"376\" data-end=\"509\">Las importaciones de alimentos a Alemania deben cumplir los <strong data-start=\"424\" data-end=\"497\">Normativa europea sobre seguridad, higiene y etiquetado de los alimentos<\/strong> cumplir.<\/p>\n<h3 data-start=\"511\" data-end=\"544\"><strong data-start=\"515\" data-end=\"544\">1.1 Normativa importante<\/strong><\/h3>\n<p data-start=\"545\" data-end=\"911\"><span data-start=\"547\" data-end=\"604\">&#8211;<\/span><strong data-start=\"547\" data-end=\"604\">Reglamento sobre higiene de los alimentos (Reglamento (CE) n\u00ba 852\/2004)<\/strong><br data-start=\"604\" data-end=\"607\" \/><strong data-start=\"609\" data-end=\"694\">-Reglamento de la UE sobre residuos de plaguicidas y contaminantes (Reglamento (CE) n\u00ba 396\/2005)<\/strong><br data-start=\"694\" data-end=\"697\" \/><strong data-start=\"699\" data-end=\"762\">-Obligaciones de etiquetado seg\u00fan LMIV (Reglamento UE 1169\/2011).<\/strong><br data-start=\"762\" data-end=\"765\" \/><span data-start=\"767\" data-end=\"820\">&#8211;<\/span><strong data-start=\"767\" data-end=\"820\">Los productos ecol\u00f3gicos requieren la certificaci\u00f3n ecol\u00f3gica de la UE<\/strong><br data-start=\"820\" data-end=\"823\" \/><span data-start=\"825\" data-end=\"909\">&#8211;<\/span><strong data-start=\"825\" data-end=\"909\">Los alimentos modificados gen\u00e9ticamente (OMG) est\u00e1n sujetos a estrictas normas de autorizaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<h3 data-start=\"913\" data-end=\"971\"><strong data-start=\"917\" data-end=\"971\">1.2 Requisitos especiales para los productos animales<\/strong><\/h3>\n<ul data-start=\"972\" data-end=\"1272\">\n<li data-start=\"972\" data-end=\"1084\">La carne, el pescado, los productos l\u00e1cteos y los huevos est\u00e1n sujetos a las estrictas normas de la <strong data-start=\"1049\" data-end=\"1081\">Reglamento (CE) n\u00ba 853\/2004<\/strong>.<\/li>\n<li data-start=\"1085\" data-end=\"1183\"><strong data-start=\"1087\" data-end=\"1110\">Inspecciones veterinarias<\/strong> (importaci\u00f3n s\u00f3lo a trav\u00e9s de puestos de inspecci\u00f3n fronterizos autorizados).<\/li>\n<li data-start=\"1184\" data-end=\"1272\">Importaci\u00f3n desde pa\u00edses no pertenecientes a la UE: <strong data-start=\"1215\" data-end=\"1269\">Se requiere certificado sanitario e inspecci\u00f3n aduanera<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 data-start=\"1274\" data-end=\"1313\"><strong data-start=\"1278\" data-end=\"1313\">1.3 Procedimiento de importaci\u00f3n y registro<\/strong><\/h3>\n<p data-start=\"1314\" data-end=\"1539\"><strong data-start=\"1317\" data-end=\"1356\">Declaraci\u00f3n de aduanas a trav\u00e9s del sistema ATLAS<\/strong><br data-start=\"1356\" data-end=\"1359\" \/><strong data-start=\"1362\" data-end=\"1431\">Inspecciones veterinarias de productos animales a trav\u00e9s del sistema TRACES<\/strong><br data-start=\"1431\" data-end=\"1434\" \/><strong data-start=\"1437\" data-end=\"1537\">Control alimentario de la Oficina Federal de Protecci\u00f3n de los Consumidores y Seguridad Alimentaria (BVL)<\/strong><\/p>\n<p data-start=\"1541\" data-end=\"1686\"><strong data-start=\"1541\" data-end=\"1562\">Autoridad importante:<\/strong><br data-start=\"1562\" data-end=\"1565\" \/><strong data-start=\"1568\" data-end=\"1636\">Oficina Federal de Protecci\u00f3n del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL)<\/strong><br data-start=\"1636\" data-end=\"1639\" \/><a target=\"_new\" rel=\"noopener\" data-start=\"1642\" data-end=\"1684\">www.bvl.bund.de<\/a><\/p>\n<p><strong data-start=\"1695\" data-end=\"1745\">2. importaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos y sanitarios<br \/>\n<\/strong>Los productos farmac\u00e9uticos y los productos sanitarios est\u00e1n sujetos a normativas muy estrictas para garantizar su calidad y seguridad a los consumidores.<\/p>\n<h3 data-start=\"1901\" data-end=\"1934\"><strong data-start=\"1905\" data-end=\"1934\">2.1 Normativa importante<\/strong><\/h3>\n<p data-start=\"1935\" data-end=\"2355\"><span data-start=\"1937\" data-end=\"1998\">&#8211;<\/span><strong data-start=\"1937\" data-end=\"1998\">Ley alemana de medicamentos (AMG) y Reglamento de la UE (Reglamento (UE) 2019\/6)<\/strong><br data-start=\"1998\" data-end=\"2001\" \/><span data-start=\"2003\" data-end=\"2087\">&#8211;<\/span><strong data-start=\"2003\" data-end=\"2087\">Ley de Productos Sanitarios (MPG) y Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, Reglamento (UE) 2017\/745)<\/strong><br data-start=\"2087\" data-end=\"2090\" \/><span data-start=\"2092\" data-end=\"2170\">&#8211;<\/span><strong data-start=\"2092\" data-end=\"2170\">Directrices BPF (pr\u00e1cticas correctas de fabricaci\u00f3n) para productos farmac\u00e9uticos<\/strong><br data-start=\"2170\" data-end=\"2173\" \/><span data-start=\"2175\" data-end=\"2252\">&#8211;<\/span><strong data-start=\"2175\" data-end=\"2252\">Directrices GDP (Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n) para el transporte y el almacenamiento<\/strong><br data-start=\"2252\" data-end=\"2255\" \/><span data-start=\"2257\" data-end=\"2353\">&#8211;<\/span><strong data-start=\"2257\" data-end=\"2353\">Importaci\u00f3n s\u00f3lo con autorizaci\u00f3n del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)<\/strong><\/p>\n<h3 data-start=\"2357\" data-end=\"2414\"><strong data-start=\"2361\" data-end=\"2414\">2.2 Requisitos especiales para los importadores de productos farmac\u00e9uticos<\/strong><\/h3>\n<ul data-start=\"2415\" data-end=\"2776\">\n<li data-start=\"2415\" data-end=\"2485\"><strong data-start=\"2417\" data-end=\"2483\">Licencia de importaci\u00f3n necesaria de conformidad con el art\u00edculo 72 de la Ley alemana de medicamentos (AMG)<\/strong><\/li>\n<li data-start=\"2486\" data-end=\"2560\">Los medicamentos deben ser <strong data-start=\"2515\" data-end=\"2553\">UE o autorizado por el BfArM<\/strong> sea<\/li>\n<li data-start=\"2561\" data-end=\"2625\"><strong data-start=\"2563\" data-end=\"2581\">Certificado GMP<\/strong> necesaria para los fabricantes de fuera de la UE<\/li>\n<li data-start=\"2626\" data-end=\"2690\"><strong data-start=\"2628\" data-end=\"2659\">Almacenamiento seg\u00fan las normas del PIB<\/strong> (Buenas pr\u00e1cticas de distribuci\u00f3n)<\/li>\n<li data-start=\"2691\" data-end=\"2776\"><strong data-start=\"2693\" data-end=\"2743\">Liberaci\u00f3n de lotes por un laboratorio certificado<\/strong> antes de su venta en Alemania<\/li>\n<\/ul>\n<h3 data-start=\"2778\" data-end=\"2817\"><strong data-start=\"2782\" data-end=\"2817\">2.3 Procedimiento de importaci\u00f3n y registro<\/strong><\/h3>\n<p data-start=\"2818\" data-end=\"3066\"><strong data-start=\"2821\" data-end=\"2860\">Declaraci\u00f3n de aduanas a trav\u00e9s del sistema ATLAS<\/strong><br data-start=\"2860\" data-end=\"2863\" \/><strong data-start=\"2866\" data-end=\"2962\">Registro y autorizaci\u00f3n en el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)<\/strong><br data-start=\"2962\" data-end=\"2965\" \/><strong data-start=\"2968\" data-end=\"3064\">Las empresas farmac\u00e9uticas deben registrarse en el directorio europeo de medicamentos EudraGMDP<\/strong><\/p>\n<p data-start=\"3068\" data-end=\"3203\"><strong data-start=\"3068\" data-end=\"3090\">Autoridades importantes:<\/strong><br data-start=\"3090\" data-end=\"3093\" \/><strong data-start=\"3096\" data-end=\"3159\">Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)<\/strong><br data-start=\"3159\" data-end=\"3162\" \/><a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\" target=\"_new\" rel=\"noopener\" data-start=\"3165\" data-end=\"3201\">www.bfarm.de<\/a><\/p>\n<p data-start=\"3205\" data-end=\"3325\"><strong data-start=\"3208\" data-end=\"3285\">Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Responsable de Vacunas y Biof\u00e1rmacos<\/strong><br data-start=\"3285\" data-end=\"3288\" \/><a href=\"https:\/\/www.pei.de\" target=\"_new\" rel=\"noopener\" data-start=\"3291\" data-end=\"3323\">www.pei.de<\/a><\/p>\n<p data-start=\"3327\" data-end=\"3442\"><strong data-start=\"3330\" data-end=\"3388\">Agencia Europea de Medicamentos (EMA) - Autoridad de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la UE<\/strong><br data-start=\"3388\" data-end=\"3391\" \/><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\" target=\"_new\" rel=\"noopener\" data-start=\"3394\" data-end=\"3440\">www.ema.europa.eu<\/a><\/p>\n<h1 data-start=\"3449\" data-end=\"3497\"><strong data-start=\"3451\" data-end=\"3497\">3. importaci\u00f3n de maquinaria y equipos industriales<\/strong><\/h1>\n<p data-start=\"3498\" data-end=\"3657\">Las m\u00e1quinas e instalaciones industriales deben cumplir los <strong data-start=\"3540\" data-end=\"3580\">Directivas de la UE sobre seguridad de los productos<\/strong> para poder venderse y utilizarse en el mercado alem\u00e1n.<\/p>\n<h3 data-start=\"3659\" data-end=\"3692\"><strong data-start=\"3663\" data-end=\"3692\">3.1 Normativa importante<\/strong><\/h3>\n<p data-start=\"3693\" data-end=\"4142\"><strong data-start=\"3695\" data-end=\"3729\">-Directiva sobre m\u00e1quinas 2006\/42\/CE<\/strong> - Requisitos de seguridad de las m\u00e1quinas<br data-start=\"3770\" data-end=\"3773\" \/><strong data-start=\"3775\" data-end=\"3815\">-Directiva de baja tensi\u00f3n 2014\/35\/UE<\/strong> - Seguridad el\u00e9ctrica<br data-start=\"3840\" data-end=\"3843\" \/><strong data-start=\"3845\" data-end=\"3874\">-Directiva CEM 2014\/30\/UE<\/strong> - Compatibilidad electromagn\u00e9tica<br data-start=\"3911\" data-end=\"3914\" \/><strong data-start=\"3916\" data-end=\"3952\">-Directiva 2014\/68\/UE sobre equipos a presi\u00f3n<\/strong> - Para m\u00e1quinas con alta presi\u00f3n<br data-start=\"3984\" data-end=\"3987\" \/><strong data-start=\"3989\" data-end=\"4017\">-Exigencia de etiquetado CE<\/strong> - Todas las m\u00e1quinas deben llevar la marca CE<br data-start=\"4070\" data-end=\"4073\" \/><strong data-start=\"4075\" data-end=\"4140\">-Se requiere documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y declaraci\u00f3n de conformidad<\/strong><\/p>\n<h3 data-start=\"4144\" data-end=\"4204\"><strong data-start=\"4148\" data-end=\"4204\">3.2 Requisitos especiales para la importaci\u00f3n de maquinaria<\/strong><\/h3>\n<ul data-start=\"4205\" data-end=\"4565\">\n<li data-start=\"4205\" data-end=\"4265\"><strong data-start=\"4207\" data-end=\"4247\">An\u00e1lisis de riesgos y evaluaci\u00f3n de la seguridad<\/strong> seg\u00fan las normas de la UE<\/li>\n<li data-start=\"4266\" data-end=\"4333\"><strong data-start=\"4268\" data-end=\"4331\">La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica debe estar disponible en alem\u00e1n<\/strong><\/li>\n<li data-start=\"4334\" data-end=\"4389\"><strong data-start=\"4336\" data-end=\"4369\">Instrucciones de uso en alem\u00e1n<\/strong> es obligatorio<\/li>\n<li data-start=\"4390\" data-end=\"4453\"><strong data-start=\"4392\" data-end=\"4451\">Las m\u00e1quinas deben tener una declaraci\u00f3n CE de conformidad<\/strong><\/li>\n<li data-start=\"4454\" data-end=\"4565\">Si no hay marcado CE, el propio importador debe <strong data-start=\"4530\" data-end=\"4563\">Realizar la certificaci\u00f3n CE<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<h3 data-start=\"4567\" data-end=\"4606\"><strong data-start=\"4571\" data-end=\"4606\">3.3 Procedimiento de importaci\u00f3n y registro<\/strong><\/h3>\n<p data-start=\"4607\" data-end=\"4779\"><strong data-start=\"4610\" data-end=\"4649\">- Declaraci\u00f3n de aduanas a trav\u00e9s del sistema ATLAS<\/strong><br data-start=\"4649\" data-end=\"4652\" \/><strong data-start=\"4655\" data-end=\"4721\">- Posible aceptaci\u00f3n t\u00e9cnica por parte de las autoridades de vigilancia del mercado<\/strong><br data-start=\"4721\" data-end=\"4724\" \/><strong data-start=\"4727\" data-end=\"4777\">- El etiquetado CE debe realizarse antes de la venta<\/strong><\/p>\n<p data-start=\"4781\" data-end=\"4979\"><strong data-start=\"4781\" data-end=\"4803\">Autoridades importantes:<\/strong><br data-start=\"4803\" data-end=\"4806\" \/><strong data-start=\"4809\" data-end=\"4884\">Autoridades alemanas de vigilancia del mercado: control de la seguridad de las m\u00e1quinas<\/strong><br data-start=\"4884\" data-end=\"4887\" \/><a href=\"https:\/\/www.baua.de\" target=\"_new\" rel=\"noopener\" data-start=\"4890\" data-end=\"4924\">www.baua.de<\/a> (Instituto Federal de Seguridad y Salud en el Trabajo)<\/p>\n<p data-start=\"4981\" data-end=\"5122\"><strong data-start=\"4984\" data-end=\"5038\">T\u00dcV &amp; DEKRA - Organismos de certificaci\u00f3n de m\u00e1quinas<\/strong><br data-start=\"5038\" data-end=\"5041\" \/><a href=\"https:\/\/www.tuv.com\" target=\"_new\" rel=\"noopener\" data-start=\"5044\" data-end=\"5078\">www.tuv.com<\/a><br data-start=\"5078\" data-end=\"5081\" \/><a href=\"https:\/\/www.dekra.de\" target=\"_new\" rel=\"noopener\" data-start=\"5084\" data-end=\"5120\">www.dekra.de<\/a><\/p>\n<h1 data-start=\"5605\" data-end=\"5651\"><strong data-start=\"5607\" data-end=\"5649\">\u00bfQu\u00e9 deben tener en cuenta los importadores?<\/strong><\/h1>\n<p data-start=\"5652\" data-end=\"6125\"><strong data-start=\"5654\" data-end=\"5671\">-alimentos:<\/strong> Estrictos controles de higiene, etiquetado y residuos.<br data-start=\"5731\" data-end=\"5734\" \/><strong data-start=\"5736\" data-end=\"5754\">-Productos farmac\u00e9uticos:<\/strong> Autorizaci\u00f3n obligatoria, autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n y controles de calidad (BPF\/PGD).<br data-start=\"5825\" data-end=\"5828\" \/><strong data-start=\"5830\" data-end=\"5844\">-m\u00e1quinas:<\/strong> Se requiere marcado CE, prueba de seguridad y declaraci\u00f3n de conformidad.<br data-start=\"5919\" data-end=\"5922\" \/><strong data-start=\"5924\" data-end=\"5954\">-Cumplir la normativa aduanera:<\/strong> Inscripci\u00f3n a trav\u00e9s de <strong data-start=\"5970\" data-end=\"5995\">Sistema ATLAS y TRACES<\/strong> para productos animales.<br data-start=\"6019\" data-end=\"6022\" \/><strong data-start=\"6024\" data-end=\"6063\">-Obtener autorizaciones oficiales:<\/strong> Registro en BfArM, BVL u organismos de vigilancia del mercado.<\/p>\n<p data-start=\"6127\" data-end=\"6266\"><span data-start=\"6130\" data-end=\"6139\">\u00a0<\/span><strong data-start=\"6130\" data-end=\"6139\">Consejo:<\/strong> Cualquiera que importe con regularidad deber\u00eda tener un <strong data-start=\"6185\" data-end=\"6220\">Asesores fiscales y expertos en importaci\u00f3n<\/strong> para evitar riesgos legales.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der Import von Lebensmitteln, Pharmazeutika und Maschinen nach Deutschland unterliegt strengen gesetzlichen 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Hier sind die wichtigsten Regelungen, Genehmigungen und zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden f\u00fcr jede Kategorie: 1. 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