Ввезення Харчова, фармацевтична та машинобудівна промисловість в Німеччину підлягає суворому контролю правове регулювання та контроль. Нижче наведено найважливіші нормативні акти, дозволи та компетентні органи для кожної категорії:

1. імпорт продуктів харчування

Імпорт продуктів харчування до Німеччини повинен відповідати наступним вимогам Регламенти ЄС щодо безпеки, гігієни та маркування харчових продуктів виконати.

1.1 Важливі правила

–Регламент про гігієну харчових продуктів (Регламент (ЄС) № 852/2004)
-Регламент ЄС про залишки пестицидів та забруднювачів (Регламент (ЄС) № 396/2005)
-Зобов'язання щодо маркування відповідно до LMIV (Регламент ЄС 1169/2011)
–Органічні продукти вимагають органічної сертифікації ЄС
–Генетично модифіковані продукти (ГМО) підлягають суворим правилам дозволу

1.2 Спеціальні вимоги до продуктів тваринного походження

• М'ясо, риба, молочні продукти та яйця підлягають суворим правилам Регламент (ЄС) № 853/2004.
• Ветеринарні перевірки необхідні (імпорт тільки через уповноважені прикордонні інспекційні пости).
• Імпорт з країн, що не входять до складу ЄС: Потрібна медична довідка та митний огляд.

1.3 Процедура імпорту та реєстрація

Митне декларування через систему ATLAS
Ветеринарні перевірки продуктів тваринного походження через систему TRACES
Моніторинг харчових продуктів Федеральним відомством з питань захисту прав споживачів та безпеки харчових продуктів (BVL)

Важливий орган:
Федеральне відомство з питань захисту прав споживачів та безпеки харчових продуктів (BVL)
www.bvl.bund.de

2. імпорт лікарських засобів та медичних виробів
Фармацевтична продукція та медичні вироби підлягають дуже суворим правилам для забезпечення якості та безпеки для споживачів.

2.1 Важливі правила

–Закон Німеччини про лікарські засоби (AMG) та Регламент ЄС (Регламент (ЄС) 2019/6)
–Закон про медичні вироби (MPG) та Регламент про медичні вироби (MDR, Регламент (ЄС) 2017/745)
–Настанови GMP (Належна виробнича практика) для фармацевтичної продукції
–Настанови GDP (Належна практика дистрибуції) щодо транспортування та зберігання
–Імпорт можливий лише за наявності дозволу Федерального інституту лікарських засобів та медичних виробів (BfArM)

2.2 Спеціальні вимоги до фармацевтичних імпортерів

• Ліцензія на імпорт необхідна відповідно до статті 72 Закону Німеччини про лікарські засоби (AMG)
• Лікарські засоби повинні бути ЄС або уповноважений BfArM бути
• Сертифікат GMP необхідні для виробників за межами ЄС
• Зберігання за стандартами GDP (Належна практика дистрибуції)
• Випуск партії сертифікованою лабораторією перед продажем у Німеччині

2.3 Процедура імпорту та реєстрація

Митне декларування через систему ATLAS
Реєстрація та дозвіл Федерального інституту лікарських засобів та медичних виробів (BfArM)
Фармацевтичні компанії повинні зареєструватися в європейському довіднику лікарських засобів EudraGMDP

Важливі авторитети:
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM)
www.bfarm.de

Інститут Пауля Ерліха (PEI) - відповідальний за вакцини та біофармацевтичні препарати
www.pei.de

Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) - орган ЄС, що видає дозволи на маркетинг
www.ema.europa.eu

3. імпорт машин та промислового обладнання

Машини та промислові установки повинні відповідати наступним вимогам Директиви ЄС щодо безпечності продукції для продажу та використання на німецькому ринку.

3.1 Важливі правила

-Директива про машинне обладнання 2006/42/ЄС - Вимоги до безпеки машин
-Директива про низьку напругу 2014/35/ЄС - Електробезпека
-Директива ЄС 2014/30/ЄС - Електромагнітна сумісність
-Директива про обладнання, що працює під тиском 2014/68/ЄС - для машин з високим тиском
Вимога щодо маркування -CE - Всі машини повинні мати маркування CE
-Необхідна технічна документація та декларація про відповідність

3.2 Спеціальні вимоги до імпорту обладнання

• Аналіз ризиків та оцінка безпеки відповідно до стандартів ЄС
• Технічна документація повинна бути доступна німецькою мовою
• Інструкція з експлуатації німецькою мовою є обов'язковим
• Машини повинні мати декларацію відповідності CE
• Якщо маркування CE відсутнє, імпортер сам повинен Провести сертифікацію CE

3.3 Процедура імпорту та реєстрація

- Митне декларування через систему ATLAS
- Можливе технічне схвалення органами ринкового нагляду
- Маркування CE повинно бути здійснено перед продажем

Важливі авторитети:
Німецькі органи ринкового нагляду - перевірка безпеки машин
www.baua.de (Федеральний інститут охорони праці)

TÜV & DEKRA - органи сертифікації машин
www.tuv.com
www.dekra.de

Що потрібно враховувати імпортерам?

-їжа: Сувора гігієна, маркування та контроль залишків.
-Фармацевтика: Обов'язкова авторизація, дозвіл на імпорт та контроль якості (GMP/GDP).
-машини: Необхідне маркування CE, випробування на безпеку та декларація відповідності.
-Дотримуйтесь митних правил: Реєстрація за посиланням Система ATLAS та траси для продуктів тваринного походження.
-Отримати офіційні дозволи: Реєстрація в BfArM, BVL або органах ринкового нагляду.

 Порада: Кожен, хто регулярно імпортує, повинен мати Податкові консультанти та експерти з імпорту щоб уникнути юридичних ризиків.