La importación de Alimentación, farmacia y maquinaria a Alemania está sujeta a estrictos normas y controles legales. He aquí las normativas, autorizaciones y autoridades competentes más importantes para cada categoría:

1. importación de productos alimenticios

Las importaciones de alimentos a Alemania deben cumplir los Normativa europea sobre seguridad, higiene y etiquetado de los alimentos cumplir.

1.1 Normativa importante

–Reglamento sobre higiene de los alimentos (Reglamento (CE) nº 852/2004)
-Reglamento de la UE sobre residuos de plaguicidas y contaminantes (Reglamento (CE) nº 396/2005)
-Obligaciones de etiquetado según LMIV (Reglamento UE 1169/2011).
–Los productos ecológicos requieren la certificación ecológica de la UE
–Los alimentos modificados genéticamente (OMG) están sujetos a estrictas normas de autorización

1.2 Requisitos especiales para los productos animales

• La carne, el pescado, los productos lácteos y los huevos están sujetos a las estrictas normas de la Reglamento (CE) nº 853/2004.
• Inspecciones veterinarias (importación sólo a través de puestos de inspección fronterizos autorizados).
• Importación desde países no pertenecientes a la UE: Se requiere certificado sanitario e inspección aduanera.

1.3 Procedimiento de importación y registro

Declaración de aduanas a través del sistema ATLAS
Inspecciones veterinarias de productos animales a través del sistema TRACES
Control alimentario de la Oficina Federal de Protección de los Consumidores y Seguridad Alimentaria (BVL)

Autoridad importante:
Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL)
www.bvl.bund.de

2. importación de productos farmacéuticos y sanitarios
Los productos farmacéuticos y los productos sanitarios están sujetos a normativas muy estrictas para garantizar su calidad y seguridad a los consumidores.

2.1 Normativa importante

–Ley alemana de medicamentos (AMG) y Reglamento de la UE (Reglamento (UE) 2019/6)
–Ley de Productos Sanitarios (MPG) y Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, Reglamento (UE) 2017/745)
–Directrices BPF (prácticas correctas de fabricación) para productos farmacéuticos
–Directrices GDP (Buenas Prácticas de Distribución) para el transporte y el almacenamiento
–Importación sólo con autorización del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)

2.2 Requisitos especiales para los importadores de productos farmacéuticos

• Licencia de importación necesaria de conformidad con el artículo 72 de la Ley alemana de medicamentos (AMG)
• Los medicamentos deben ser UE o autorizado por el BfArM sea
• Certificado GMP necesaria para los fabricantes de fuera de la UE
• Almacenamiento según las normas del PIB (Buenas prácticas de distribución)
• Liberación de lotes por un laboratorio certificado antes de su venta en Alemania

2.3 Procedimiento de importación y registro

Declaración de aduanas a través del sistema ATLAS
Registro y autorización en el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)
Las empresas farmacéuticas deben registrarse en el directorio europeo de medicamentos EudraGMDP

Autoridades importantes:
Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM)
www.bfarm.de

Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Responsable de Vacunas y Biofármacos
www.pei.de

Agencia Europea de Medicamentos (EMA) - Autoridad de autorización de comercialización de la UE
www.ema.europa.eu

3. importación de maquinaria y equipos industriales

Las máquinas e instalaciones industriales deben cumplir los Directivas de la UE sobre seguridad de los productos para poder venderse y utilizarse en el mercado alemán.

3.1 Normativa importante

-Directiva sobre máquinas 2006/42/CE - Requisitos de seguridad de las máquinas
-Directiva de baja tensión 2014/35/UE - Seguridad eléctrica
-Directiva CEM 2014/30/UE - Compatibilidad electromagnética
-Directiva 2014/68/UE sobre equipos a presión - Para máquinas con alta presión
-Exigencia de etiquetado CE - Todas las máquinas deben llevar la marca CE
-Se requiere documentación técnica y declaración de conformidad

3.2 Requisitos especiales para la importación de maquinaria

• Análisis de riesgos y evaluación de la seguridad según las normas de la UE
• La documentación técnica debe estar disponible en alemán
• Instrucciones de uso en alemán es obligatorio
• Las máquinas deben tener una declaración CE de conformidad
• Si no hay marcado CE, el propio importador debe Realizar la certificación CE

3.3 Procedimiento de importación y registro

- Declaración de aduanas a través del sistema ATLAS
- Posible aceptación técnica por parte de las autoridades de vigilancia del mercado
- El etiquetado CE debe realizarse antes de la venta

Autoridades importantes:
Autoridades alemanas de vigilancia del mercado: control de la seguridad de las máquinas
www.baua.de (Instituto Federal de Seguridad y Salud en el Trabajo)

TÜV & DEKRA - Organismos de certificación de máquinas
www.tuv.com
www.dekra.de

¿Qué deben tener en cuenta los importadores?

-alimentos: Estrictos controles de higiene, etiquetado y residuos.
-Productos farmacéuticos: Autorización obligatoria, autorización de importación y controles de calidad (BPF/PGD).
-máquinas: Se requiere marcado CE, prueba de seguridad y declaración de conformidad.
-Cumplir la normativa aduanera: Inscripción a través de Sistema ATLAS y TRACES para productos animales.
-Obtener autorizaciones oficiales: Registro en BfArM, BVL u organismos de vigilancia del mercado.

 Consejo: Cualquiera que importe con regularidad debería tener un Asesores fiscales y expertos en importación para evitar riesgos legales.