İthalat Gıda, eczacılık ürünleri ve makineler Almanya'ya gönderilmesi katı kurallara tabidir. yasal düzenlemeler ve kontroller. İşte her kategori için en önemli yönetmelikler, yetkilendirmeler ve yetkili makamlar:

1. Gıda maddelerinin ithalatı

Almanya'ya gıda ithalatı aşağıdaki şartları yerine getirmelidir Gıda güvenliği, hijyen ve etiketlemeye ilişkin AB düzenlemeleri yerine getirmek.

1.1 Önemli düzenlemeler

–Gıda Hijyeni Yönetmeliği (Yönetmelik (EC) No 852/2004)
-Pestisit kalıntıları ve kirleticilere ilişkin AB Yönetmeliği (Yönetmelik (EC) No 396/2005)
-LMIV'e göre etiketleme yükümlülükleri (1169/2011 sayılı AB Yönetmeliği)
–Organik ürünler AB organik sertifikası gerektirir
–Genetiği değiştirilmiş gıdalar (GDO'lar) katı izin kurallarına tabidir

1.2 Hayvansal ürünler için özel gereklilikler

• Et, balık, süt ürünleri ve yumurta, Avrupa Birliği'nin katı kurallarına tabidir. 853/2004 sayılı Tüzük (AT).
• Veteriner denetimleri gereklidir (ithalat sadece yetkili sınır kontrol noktaları üzerinden yapılmalıdır).
• AB üyesi olmayan ülkelerden ithalat: Sağlık sertifikası ve gümrük kontrolü gerekli.

1.3 İthalat prosedürü ve kayıt

ATLAS sistemi üzerinden gümrük beyannamesi
TRACES sistemi aracılığıyla hayvansal ürünler için veteriner denetimleri
Federal Tüketiciyi Koruma ve Gıda Güvenliği Dairesi (BVL) tarafından gıda denetimi

Önemli otorite:
Federal Tüketiciyi Koruma ve Gıda Güvenliği Dairesi (BVL)
www.bvl.bund.de

2. İlaç ve tıbbi cihaz ithalatı
Farmasötik ürünler ve tıbbi cihazlar, tüketiciler için kalite ve güvenliği sağlamak amacıyla çok sıkı düzenlemelere tabidir.

2.1 Önemli düzenlemeler

–Alman Tıbbi Ürünler Yasası (AMG) & AB Yönetmeliği (Yönetmelik (AB) 2019/6)
–Tıbbi Cihazlar Kanunu (MPG) & Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR, Yönetmelik (AB) 2017/745)
–Farmasötik ürünler için GMP kılavuzları (İyi Üretim Uygulamaları)
–Taşıma ve depolama için GDP yönergeleri (İyi Dağıtım Uygulaması)
–Yalnızca Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü'nden (BfArM) izin alarak ithal edin

2.2 İlaç ithalatçıları için özel gereklilikler

• Alman Tıbbi Ürünler Yasası (AMG) Bölüm 72 uyarınca gerekli ithalat ruhsatı
• Tıbbi ürünler aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır AB veya BfArM tarafından yetkilendirilmiş olmak
• GMP sertifikası AB dışındaki üreticiler için gerekli
• GSYİH standartlarına göre depolama (İyi Dağıtım Uygulamaları)
• Sertifikalı bir laboratuvar tarafından parti sürümü Almanya'da satıştan önce

2.3 İthalat prosedürü ve kayıt

ATLAS sistemi üzerinden gümrük beyannamesi
Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM) nezdinde kayıt ve ruhsatlandırma
İlaç şirketleri Avrupa ilaç rehberi EudraGMDP'ye kaydolmalıdır

Önemli makamlar:
Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM)
www.bfarm.de

Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Aşılar ve Biyofarmasötiklerden Sorumlu
www.pei.de

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) - AB ruhsatlandırma otoritesi
www.ema.europa.eu

3. Makine ve endüstriyel ekipman ithalatı

Makineler ve endüstriyel tesisler aşağıdakileri yerine getirmelidir Ürün güvenliği için AB direktifleri Alman pazarında satılabilmesi ve kullanılabilmesi için.

3.1 Önemli düzenlemeler

-Makine Direktifi 2006/42/EC - Makineler için güvenlik gereklilikleri
-Düşük Voltaj Direktifi 2014/35/EU - Elektrik güvenliği
-EMC Direktifi 2014/30/EU - Elektromanyetik uyumluluk
-Basınçlı Ekipmanlar Direktifi 2014/68/EU - yüksek basınçlı makineler için
-CE etiketleme gerekliliği - Tüm makineler CE işareti taşımalıdır
-Teknik dokümantasyon ve uygunluk beyanı gereklidir

3.2 Makine ithalatı için özel gereklilikler

• Risk analizi ve güvenlik değerlendirmesi AB standartlarına göre
• Teknik dokümantasyon Almanca dilinde mevcut olmalıdır
• Almanca kullanım kılavuzu zorunludur
• Makineler CE uygunluk beyanına sahip olmalıdır
• CE işareti yoksa, ithalatçının kendisi şunları yapmalıdır CE sertifikasyonu gerçekleştirin

3.3 İthalat prosedürü ve kayıt

- ATLAS sistemi üzerinden gümrük beyannamesi
- Piyasa gözetim otoriteleri tarafından teknik kabul mümkün
- CE etiketlemesi satıştan önce yapılmalıdır

Önemli makamlar:
Alman piyasa gözetim yetkilileri - makinelerin güvenliğini kontrol ediyor
www.baua.de (Federal İş Güvenliği ve Sağlığı Enstitüsü)

TÜV & DEKRA - Makineler için belgelendirme kuruluşları
www.tuv.com
www.dekra.de

İthalatçıların nelere dikkat etmesi gerekiyor?

-Yiyecek: Sıkı hijyen, etiketleme ve kalıntı kontrolleri.
-İlaçlar: Zorunlu izin, ithalat izni ve kalite kontrolleri (GMP/GDP).
-Makineler: CE işareti, güvenlik testi ve uygunluk beyanı gereklidir.
-Gümrük yönetmeliklerine uyun: Üzerinden kayıt ATLAS sistemi & TRACES hayvansal ürünler için.
-Resmi izinleri alın: BfArM, BVL veya piyasa gözetim kurumlarına kayıt.

 İpucu: Düzenli olarak ithalat yapan herkesin bir Vergi danışmanları & ithalat uzmanları yasal risklerden kaçınmak için.