Импорт Продукты питания, фармацевтика и машиностроение в Германию подлежит строгому правовое регулирование и контроль. Здесь представлены наиболее важные нормативные документы, разрешения и компетентные органы для каждой категории:

1. импорт продуктов питания

Импорт продовольствия в Германию должен соответствовать требованиям Правила ЕС по безопасности, гигиене и маркировке продуктов питания Выполнено.

1.1 Важные правила

–Постановление о гигиене пищевых продуктов (Постановление (ЕС) № 852/2004)
-Регламент ЕС по остаткам пестицидов и загрязняющих веществ (Регламент (ЕС) № 396/2005)
-Обязанности по маркировке в соответствии с LMIV (Регламент ЕС 1169/2011)
–Органические продукты требуют органической сертификации ЕС
–Генетически модифицированные продукты питания (ГМО) подлежат строгому разрешению

1.2 Специальные требования к продуктам животного происхождения

• Мясо, рыба, молочные продукты и яйца подчиняются строгим правилам Постановление (ЕС) № 853/2004.
• Ветеринарные инспекции (ввоз только через авторизованные пограничные пункты).
• Импорт из стран, не входящих в ЕС: Требуется медицинский сертификат и таможенный контроль.

1.3 Процедура импорта и регистрация

Таможенная декларация через систему ATLAS
Ветеринарные проверки продуктов животного происхождения через систему TRACES
Мониторинг продуктов питания Федеральным ведомством по защите прав потребителей и безопасности продуктов питания (BVL)

Важный авторитет:
Федеральное управление по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (BVL)
www.bvl.bund.de

2. импорт фармацевтических препаратов и медицинских изделий
Фармацевтическая продукция и медицинские изделия подлежат очень строгому регулированию, чтобы обеспечить качество и безопасность для потребителей.

2.1 Важные правила

–Немецкий закон о лекарственных средствах (AMG) и постановление ЕС (постановление (EU) 2019/6)
–Закон о медицинских изделиях (MPG) и Регламент о медицинских изделиях (MDR, Регламент (ЕС) 2017/745)
–Руководство по GMP (надлежащая производственная практика) для фармацевтической продукции
–Руководство GDP (Good Distribution Practice) по транспортировке и хранению
–Импорт только с разрешения Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM)

2.2 Специальные требования к импортерам фармацевтической продукции

• Требуется лицензия на импорт в соответствии с разделом 72 Закона о лекарственных средствах Германии (AMG)
• Лекарственные препараты должны быть ЕС или уполномоченные BfArM быть
• сертификат GMP необходимо для производителей за пределами ЕС
• Хранение в соответствии со стандартами ВВП (Надлежащая практика распространения)
• Выпуск партии сертифицированной лабораторией перед продажей в Германии

2.3 Процедура импорта и регистрация

Таможенная декларация через систему ATLAS
Регистрация и авторизация в Федеральном институте лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM)
Фармацевтические компании должны зарегистрироваться в европейском справочнике лекарственных средств EudraGMDP

Важные авторитеты:
Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM)
www.bfarm.de

Институт Пауля Эрлиха (PEI) - ответственный за вакцины и биофармацевтику
www.pei.de

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) - орган ЕС по выдаче разрешений на продажу
www.ema.europa.eu

3. импорт машин и промышленного оборудования

Машины и промышленные установки должны соответствовать Директивы ЕС по безопасности продукции для продажи и использования на немецком рынке.

3.1 Важные правила

-Директива по машинному оборудованию 2006/42/EC - Требования безопасности для машин
-Директива по низковольтному оборудованию 2014/35/EU - Электробезопасность
-Директива по электромагнитной совместимости 2014/30/EU - Электромагнитная совместимость
-Директива по оборудованию, работающему под давлением 2014/68/EU - для машин с высоким давлением
-требование к маркировкеCE - Все машины должны иметь маркировку CE
-Требуется техническая документация и декларация соответствия

3.2 Специальные требования к импорту машин

• Анализ рисков и оценка безопасности в соответствии со стандартами ЕС
• Техническая документация должна быть доступна на немецком языке
• Руководство по эксплуатации на немецком языке обязательно
• Машины должны иметь декларацию соответствия CE
• Если маркировка CE отсутствует, импортер должен сам Проведение сертификации CE

3.3 Процедура импорта и регистрация

- Таможенная декларация через систему ATLAS
- Возможна техническая приемка органами надзора за рынком
- Маркировка CE должна быть выполнена перед продажей

Важные авторитеты:
Немецкие органы надзора за рынком - проверка безопасности машин
www.baua.de (Федеральный институт охраны труда и здоровья)

TÜV и DEKRA - органы по сертификации оборудования
www.tuv.com
www.dekra.de

Что необходимо учитывать импортерам?

-Продукты питания: Строгий контроль гигиены, маркировки и остатков.
-Фармацевтика: Обязательное разрешение, разрешение на импорт и контроль качества (GMP/GDP).
-машины: Требуется маркировка CE, проверка безопасности и декларация соответствия.
-Соблюдайте таможенные правила: Регистрация через Система ATLAS & TRACES для продуктов животного происхождения.
-Получение официальных разрешений: Регистрация в BfArM, BVL или органах надзора за рынком.

 Совет: Каждый, кто регулярно занимается импортом, должен иметь Налоговые консультанты и эксперты по импорту чтобы избежать юридических рисков.